打开“网上卖处方药”闸门，如何兼顾好安全和便利性？

　　近日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》 (以下简称《办法》 )。 涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等内容，自今年12月1日起施行。 值得注意的是，新规首次对处方药网络销售做出了详细规定。

　　受访者表示，《办法》的推出对产业链上各方提出了更高要求，堵塞了“先验方后药”等线上漏洞，提高了药品可获得性，在支持新兴业态发展的同时，切实保障了药品安全。

　　从明令禁止到秩序开放

　　“网购处方药”面世，历经多年探索和酿造。

　　2017年11月公布的《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》明确了不得在网上销售处方药，也不得在网上展示处方药信息。 2018年2月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》再次确认了这一点。

　　转折出现在2019年。 当年12月施行的新版药品管理法，提出疫苗、血液制品、麻醉药品等非药品处方药可以在网上销售，为“网上销售处方药”建立了法律框架。 2020年11月，国家药品监督管理局发布发布新版《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。 其中，阐述了在确保电子处方源真实性、可靠性的前提下，允许网上销售处方药，并按照有关要求进行处方配药审核，对用过的处方进行电子标记。

　　在此基础上，此次《办法》规定禁售药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒性药品等国家特殊管理药品，对信息披露、处方来源、药学服务、药品运输等经营全流程

　　数据显示，我国处方药市场规模在1万亿元左右，药品终端占消费市场的份额达到85%以上。 医药规划专家史立臣对记者表示，网络销售处方药的“松绑”之所以如此谨慎，缘于用药安全保障、责任归属划定等方面的难度，“此次新规的出台，是药企和平台的义务、法律责任和处罚

　　“‘网购处方药’不再抱着琵琶半遮面。 ”南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任宋华琳对记者表示，这不仅满足了网上买药的需求，也有利于推动医药产业发展，构建更高水平的开放型经济。

　　堵塞“先锋后方”的漏洞

　　以往，各平台的购药流程多为“先药后方”。消费人员选定药品，下单支付后，页面跳转至平台自建或合作的互联网医院，进行网上问诊处方或处方审核，审核通过后商家发货。 业内人士表示，这种模式实际上成了“患者‘自检’、医生‘毒瘾’”。为了本着网上统一的原则，将网上购药退回“先验药”，《办法》应从药品网上零售企业入手，不得在处方药销售首页、首页直接公开展示处方药包装、标签等信息处方审核通过前，不得展示说明书等信息，也不得提供处方药品采购服务。 也就是说，患者不能根据页面信息自行选择药物，必须问诊处方才能获得更完整的信息。

　　处方来源真实可靠，是确保用药安全的重要前提。 对此，《办法》第九条规定，网络销售处方药应当实行实名制，药品网络销售企业应当与电子处方提供单位协商，严格按照有关规定进行处方审核调配，对已用电子处方进行标记，避免重复使用处方第三方平台接受电子处方的，应当核实电子处方提供单位的情况，并签订协议。 宋琳表示，通过跟踪管理，可以明确界定各方权责。

　　为实现全流程可追溯性，《办法》还规定，销售处方药的药品网上零售企业必须保存处方、在线药学服务等记录，保存期不少于5年，药品有效期届满不少于1年

　　考虑到处方药的特殊性，《办法》要求药品网络零售企业履行充分的风险告知义务，在药品展示页面下方突出显示“处方药必须在药师指导下购买使用”等风险预警信息。 处方药销售前，应当充分告知消费人相关风险预警信息，并向消费人确认知情同意。

　　平台必须是“看门人”

　　国家药监局在政策解读中指出，第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特的作用，是实现药品网络销售规范健康发展的重要环节。

　　为巩固平台主体责任，《办法》要求设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名采购、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等

　　此外，《办法》寻求平台与药品网络销售企业的协商，明确双方药品质量安全责任，履行平台审核、检测监控以及发现严重违法行为停止服务和报告等义务，进行药品召回、突发事件应急

　　“第三方平台必须成为‘看门人’。 ”宋说，平台企业要对照《办法》的自我审视、缺失陷阱的调查，尽快完善内部的管理流程和规范。 “短期内平台合规成本会增加，但从长远看，只有从无序走向有序，行业才能获得更大的发展空间。 ”药品网络销售的虚拟性、区域间等特点，给监管带来了新的挑战，新规的一大亮点是“网管”。 要求省级药品监管部门建立的药品网络销售监控平台，实现国家平台与数据对接； 鼓励第三方平台和药品监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

　　宋某说，药品网络销售安全是一个复杂的系统性工程，建立在线药学服务制度，平衡信息展示条款与消费人知情权保障，解决处方药实名制和保存记录带来的数据安全和隐私保护问题等都是新出现的